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未取得医疗器械注册证的美容仪又能上架销售了？国家药品监督管理局近日发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。
多位业内人士对中国商报记者表示：“有了这两年，品牌可以‘缓口气’了，准备材料进行注册备案。但是在这两年内，射频类美容仪的功效宣称、安全性等问题或再度成为监管盲区。”
射频类美容仪重新上架销售
记者查询雅萌、AMIRO觅光等多个品牌的线上店铺发现，射频类美容仪已“卷土重来”。雅萌、AMIRO觅光等品牌相关产品的售价均在每台千元左右。
今年4月1日，觅光线上客服人员对记者表示，根据相关部门发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，品牌从今年4月1日起，全面停止旗下家电款射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。
7月11日，记者向AMIRO觅光客服咨询，对方表示：“消费者能拍的商品，都是有货的。”
国家药品监督管理局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
“多数美容仪企业本来打算放弃射频类产品。”一位美容仪代理商告诉记者，“国内大多数美容仪厂商规模都不大，医疗器械注册证的成本太高，美容仪市场更新换代的速度又太快。对于这些厂商来说，放弃射频类产品，做超声类美容仪、美容面罩，经济效益可能会更好些。”
记者也发现，目前，美容仪多数在网上销售，在商品页标明“射频”字样的品牌并不多，但是很多品牌店铺产品都标有“热电”“双频微电流”等字样。
业内人士对记者坦言，利于高频率交流电磁波选择性加热皮肤真皮层的美容仪本质上都属于射频类美容仪。因为产品带电、接触皮肤，所以才会出现烫伤、红肿这些被消费者反复投诉的问题。
功效评价又成疑点
目前市面上销售的美容仪产品仍按照小家电的标准上市和监管。记者此前向国家药监局相关部门致电咨询家电类产品是否可以宣称抗衰功效，工作人员表示，暂无相关规定证明小家电产品有抗衰功效。
几乎所有品牌均为自家美容仪产品标注“具有抗衰效果”。如JOVS线上旗舰店客服人员表示，一款售价为3599元/台的美容仪产品具有抗老功效。但在记者要求查看功效检测证明文件时，对方仅向记者提供了发明专利、外观设计专利的证明，并表示内部文件无法外传。
记者以“美容仪”为关键词在黑猫投诉平台上搜索看到，相关投诉超过3000条，多与产品功效、安全性有关。
目前，仍未有美容仪品牌拿到医疗注册证。科学技术部政务服务平台显示，自去年3月以来，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四个美容仪品牌已有临床试验备案信息，但至今未有一个美容仪品牌取得医疗器械注册证。
“两年后，正在开展临床试验的美容仪企业或能拿到医疗器械注册证。”上述美容仪代理商坦言，“美容仪对皮肤产生的效果与加热时间、温度及手法均有关，现在没法用统一的标准来衡量哪些有效、哪些无效。可能我们在临床上采用专业手法确实起效了，但是采用的温度又不符合相关部门给出的标准，这类问题都需要时间去解决。”
美容仪企业“缓口气”后怎么办
在国家药监局未公布新规延期前，美容仪企业的业绩已十分难看。
据魔方市场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫平台的美容仪销售额较上一年度减少19.1%，为10.23亿元；今年前2个月，销售额又下滑82%，仅有0.51亿元。雅萌财报也显示，从去年5月至今年4月，公司营收同比下滑25.5%，净利润大跌89.8%，是其近年来最差的业绩表现。
雅萌方面表示，中国市场的销售额跌幅超出预期。随着中国加强对射频美容仪的监管，一些同行赶在新规落地之前打折促销，导致市场动荡。
记者注意到，多数美容仪品牌店铺主页均把超声类产品放在明显位置。资料显示，超声波美容仪利用超声波的频率以及能量，给皮肤清洁、按摩。
“超声类产品不涉及高温、电流，更多是通过振动器、频率等方式作用在人的皮肤上，不会给人体皮肤造成太大的伤害。”有业内人士向记者透露，“对于超声类产品，品牌可能不会宣传其有抗衰、淡化细纹的功效，产品效果因人而异。”
在发布新规延期实施的消息后，国家药监局也强调，企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任，尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告，企业不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。（来源：中国商报 作者/马嘉）
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发表于 2024-7-18 03:23:07
